手遅れ?

『--国、企業は争う姿勢　イレッサ副作用死訴訟--

肺がん治療薬イレッサ（一般名ゲフィチニブ）の投与後に死亡した、さいたま市の近沢三津子（ちかざわ・みつこ）さん＝当時（31）＝の遺族が「副作用の危険について警告を怠った」として、輸入販売会社アストラゼネカ（大阪市）と、輸入を承認した国に、計3850万円の損害賠償を求めた訴訟の第1回口頭弁論が16日、東京地裁（滝沢泉（たきざわ・いずみ）裁判長）で開かれた。
　国側は答弁書で「輸入承認の審査は適正だった」と反論。アストラゼネカは「死亡と副作用の因果関係は医学的に確定していない」と、共に請求棄却を求め、全面的に争う姿勢を示した。
　三津子さんの父親昭雄（あきお）さんは「1日でも長く生きたい、という思いをイレッサに絶たれた。欧州では承認申請が取り下げられたのに、日本人には効くなどとだまし続けるのは国や製薬会社のすることではない」と意見陳述した。
　イレッサをめぐっては副作用が疑われる国内の死者が600人近くに達し、日本を除く28カ国の大規模臨床検査でも延命効果が確認されなかった。だが厚生労働省の検討会は1月、東洋人では改善例もあるなどとして「当面使用は制限しない」と判断した。』

『--市販薬監視の独立委を設置　米、副作用で批判受け--
米食品医薬品局（FDA）は15日、市販されている医薬品の安全性を監視する独立委員会を同局内に設置すると発表した。
　医療従事者や患者に薬の副作用情報などをいち早く知らせる狙いがある。昨年来、広く普及している消炎鎮痛剤や抗うつ剤の副作用が問題になり、FDAの対応が不十分だったと批判が強まっていることを受けた措置。
　独立委は新薬承認部門とは切り離すが、委員はFDAや政府内の医学専門家が務めるため、監視の独立性をめぐり早くも疑問の声が出ている。新薬の製造販売を認めるかどうかの審査に加え、市販後の安全監視もFDAの業務の1つ。だがいったん市販されると、副作用情報は主に製薬会社からの報告に頼っており、対応が遅れがちだと指摘されている。』

　厚生労働省や国の対応は薬害AIDSの時とたいして変わっていない．要は自分たちの認可の結果の薬害であっても責任は取りたくないということだろう．これでは何のための認可なのかわからない．アストラゼネカの「死亡と副作用の因果関係は医学的に確定していない」という姿勢は多くの医師の失笑をかうだけだろう．

　もっとも今後もイレッサを使いたい医師と患者のために選択の余地を残しておいても実害は少ないだろう．これだけ問題になれば副作用に関する説明と同意も相当に厳しくなるだろうから．

　副作用については認可の時点で広く知られていたかどうかが問題だろう．非常に頻度の少ないものについては非常に多くの患者さんに使用して初めてわかるものだってあるのだから．そういう意味では薬にはすべて副作用がある可能性はあるわけで，抗がん剤はその中でもリスクが高いことは医師にとっては常識である．

　米国民も同じような問題で被害に遭ったようだが，結局FDA内部で新薬承認と市販薬監視の部門を分けても信用できないということであろう．薬害AIDSの時のことを思い出すとわが国の場合は国も厚生労働省も厚生労働省研究班の教授たちも信用できないわけでこの場合はいったいどうしたらいいのであろうか．